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Quinapril (quinapril HCl) ADVERTENCIA: toxicidad fetal DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Hipertensión monoterapia La dosis inicial recomendada de ACCUPRIL en pacientes no tratados con diuréticos es de 10 o 20 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial medida en el pico (2-6 horas después de la dosis) y el canal (dosificación previa). En general, la dosis debe realizarse a intervalos de al menos 2 semanas. La mayoría de los pacientes han necesitado dosis de 20, 40 o 80 mg / día, administrados en una sola dosis o en dos dosis iguales. En algunos pacientes tratados una vez al día, el efecto antihipertensivo puede disminuir hacia el final del intervalo de dosificación. En estos pacientes un aumento de la dosis o la administración dos veces al día puede ser justificada. En general, las dosis de 40 a 80 mg y dosis divididas dan un efecto algo mayor al final del intervalo de dosificación. Los diuréticos concomitantes Si la presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia ACCUPRIL, se puede añadir un diurético. En los pacientes que actualmente están siendo tratados con un diurético, hipotensión sintomática en ocasiones puede ocurrir después de la dosis inicial de ACCUPRIL. Para reducir la probabilidad de hipotensión, el diurético, si es posible, se suspenderá de 2 a 3 días antes de comenzar la terapia con ACCUPRIL (ver Advertencias). Entonces, si la presión arterial no se controla con ACCUPRIL sola, la terapia diurética debe reanudarse. Si el diurético no puede suspenderse, una dosis inicial de 5 mg ACCUPRIL se debe utilizar con una cuidadosa supervisión médica durante varias horas y hasta que la presión arterial se ha estabilizado. La dosis se debe ajustar posteriormente (como se ha descrito anteriormente) para la respuesta óptima (ver ADVERTENCIAS. PRECAUCIONES. E interacciones medicamentosas). Insuficiencia renal Los datos cinéticos indican que la eliminación aparente media de vida de los aumentos quinaprilato como aclaramiento de creatinina disminuye. Las dosis iniciales recomendadas, sobre la base de los datos clínicos y farmacocinéticos de los pacientes con insuficiencia renal, son los siguientes: De edad avanzada (65 años) La dosis inicial recomendada de ACCUPRIL en pacientes ancianos es de 10 mg una vez al día, seguido de valoración (como se describe más arriba) para la respuesta óptima. insuficiencia cardíaca ACCUPRIL está indicado como terapia adyuvante cuando se añade a la terapia convencional, incluyendo diuréticos y / o digital. La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día. Esta dosis puede mejorar los síntomas de la insuficiencia cardíaca, pero se incrementa la duración del ejercicio en general han requerido dosis más altas. Por lo tanto, si la dosis inicial de ACCUPRIL es bien tolerado, los pacientes deben entonces ser titulados en intervalos semanales hasta una dosis eficaz, por lo general de 20 a 40 mg al día administrada en dos dosis iguales, se alcanza o hipotensión indeseable, orthostatis, o azotemia (ver ADVERTENCIAS) prohibir llegar a esta dosis. Después de la dosis inicial de ACCUPRIL, el paciente debe ser observado bajo supervisión médica durante un mínimo de dos horas para que la presencia de hipotensión o orthostatis y, si está presente, hasta que la presión arterial se estabilice. La aparición de hipotensión, orthostatis, o azotemia principios de ajuste de la dosis no debe impedir ajuste de la dosis más cuidadosa. Se debería considerar la posibilidad de reducir la dosis de diuréticos concomitantes. Ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia cardíaca Insuficiencia renal Y O HIPONATREMIA Los datos farmacocinéticos indican que la eliminación de quinapril depende del nivel de la función renal. En los pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada de ACCUPRIL es de 5 mg en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 30 ml / min y 2,5 mg en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10 a 30 ml / min. No hay datos suficientes para recomendación de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min (véase Dosis y vía de administración, la insuficiencia cardíaca. Advertencias. Y Precauciones: Interacciones medicamentosas). Si la dosis inicial es bien tolerado, ACCUPRIL se puede administrar el día siguiente como un régimen diario dos veces. En ausencia de una excesiva hipotensión o deterioro significativo de la función renal, la dosis se puede aumentar a intervalos semanales en base a la respuesta clínica y hemodinámica. CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Reacciones anafilactoides y posiblemente relacionados Es de suponer que debido a los inhibidores de conversión de la angiotensina afectan el metabolismo de los eicosanoides y polipéptidos, incluyendo la bradiquinina endógena, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA (incluyendo ACCUPRIL) puede estar sujeto a una variedad de reacciones adversas, algunas de ellas graves. Cabeza y Cuello Angioedema Angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe se ha informado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA y se ha visto en el 0,1% de los pacientes que recibieron ACCUPRIL. En dos de tamaño similar de Estados Unidos después de la comercialización ensayos que, en combinación, inscribieron más de 3.000 pacientes de raza negra y más de 19.000 pacientes no negros, se informó de angioedema en el 0,30% y el 0,55% de los negros (en el estudio 1 y 2, respectivamente) y el 0,39% y el 0,17% de los no - blacks. El angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. Si se produce estridor laríngeo o angioedema de la cara, la lengua o la glotis, el tratamiento con ACCUPRIL debe interrumpirse de inmediato, el paciente tratado, de acuerdo con la atención médica aceptada, y observó con cuidado hasta que la inflamación desaparezca. En los casos en que la inflamación se limita a la cara y los labios, la condición generalmente se resuelve sin tratamiento; antihistamínicos pueden ser útiles en el alivio de los síntomas. Donde hay implicación de la lengua, la glotis o laringe puede provocar obstrucción de las vías respiratorias, la terapia de emergencia, incluyendo, pero no limitado a, una solución de adrenalina 1: 1.000 (0,3 a 0,5 ml) se debe administrar rápidamente (ver Reacciones adversas). Los pacientes que toman inhibidores de mTOR concomitante (por ejemplo, temsirolimus) terapia pueden estar en mayor riesgo de angioedema. El angioedema intestinal El angioedema intestinal se ha informado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes se presentan con dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos no había antecedentes de angioedema facial y C-1 los niveles de esterasa fueron normales. El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos que incluyen TC abdominal o ecografía, o durante la cirugía, y síntomas se resolvieron después de detener el inhibidor de la ECA. angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de pacientes con inhibidores de la ECA con dolor abdominal. Los pacientes con antecedentes de angioedema Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la terapia con inhibidores de la ECA pueden estar en mayor riesgo de angioedema con los IECA (véase también Contraindicaciones). Reacciones anafilactoides durante la desensibilización Dos pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros, mientras que reciben inhibidores de la ECA sufrieron reacciones anafilactoides potencialmente mortales. En los mismos pacientes, se evitaron estas reacciones cuando los inhibidores del ECA se suspendieron temporalmente, pero reaparecieron con una reestimulación inadvertida. Reacciones anafilactoides durante la exposición de la membrana Las reacciones anafilactoides se han reportado en pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. Las reacciones anafilactoides también se han reportado en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad con la absorción de sulfato de dextrano. Falla hepática En raras ocasiones, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática y progresa a necrosis hepática fulminante y la muerte (a veces). El mecanismo de este síndrome no se conoce. Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA y que desarrollan ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y recibir adecuado seguimiento médico. hipotensión hipotensión excesiva es rara en pacientes con hipertensión no complicada tratados con ACCUPRIL solo. Los pacientes con insuficiencia cardíaca ACCUPRIL dado tienen comúnmente una cierta reducción de la presión arterial, pero la interrupción del tratamiento debido a la continua hipotensión sintomática por lo general no es necesario si se siguen las instrucciones de dosificación. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca (véase Dosis y vía de administración). En estudios controlados, se observó un síncope en el 0,4% de los pacientes (N = 3203); esta incidencia fue similar a la observada para captopril (1%) y enalapril (0,8%). Los pacientes con riesgo de hipotensión excesiva, a veces asociado con oliguria y / o azotemia progresiva y raramente con insuficiencia renal aguda y / o muerte, incluyen pacientes con las siguientes condiciones o características: insuficiencia cardíaca, la hiponatremia, el tratamiento diurético dosis alta, reciente diuresis intensiva o aumentar la dosis de diurético, diálisis renal, o el volumen grave y / o depleción de sal de cualquier etiología. Puede ser recomendable para eliminar el diurético (excepto en pacientes con insuficiencia cardíaca), reducir la dosis de diuréticos o con cautela aumentar la ingesta de sal (excepto en pacientes con insuficiencia cardíaca) antes de iniciar el tratamiento con ACCUPRIL en pacientes con riesgo de hipotensión excesiva que son capaces de tolerar tales ajustes. En pacientes con riesgo de hipotensión excesiva, el tratamiento con ACCUPRIL debe iniciarse bajo estricta supervisión médica. Tales pacientes deben ser seguidos de cerca por las dos primeras semanas de tratamiento y cada vez que se aumenta la dosis de ACCUPRIL y / o diurético. Consideraciones similares pueden aplicarse a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Si se produce una excesiva hipotensión, el paciente debe ser colocado en la posición supina y, si es necesario, recibir una infusión intravenosa de solución salina normal. Una respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para dosis posteriores de ACCUPRIL, que por lo general se pueden dar sin problemas una vez que la presión arterial se ha estabilizado. Si se desarrolla hipotensión sintomática, puede ser necesaria una reducción de la dosis o la interrupción del ACCUPRIL o diurético concomitante. Neutropenia / agranulocitosis Otro inhibidor de la ECA, captopril, se ha demostrado que causa agranulocitosis y la médula ósea depresión raramente en pacientes con hipertensión no complicada, pero con mayor frecuencia en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si también tienen una enfermedad vascular del colágeno, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia. La agranulocitosis se produjo durante el tratamiento ACCUPRIL en un paciente con antecedentes de neutropenia durante la terapia de captopril anterior. Los datos disponibles de los ensayos clínicos de ACCUPRIL son insuficientes para demostrar que, en pacientes sin antecedentes de sensibilidad a otros inhibidores de la ECA, ACCUPRIL no causa agranulocitosis a tasas similares. Al igual que con otros inhibidores de la ECA, vigilar periódicamente el recuento de glóbulos blancos en pacientes con enfermedad vascular del colágeno y / o enfermedad renal deben ser considerados. La toxicidad fetal Embarazo categoría D El uso de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la función renal fetal y aumenta fetal y la morbilidad neonatal y la muerte. oligohidramnios resultantes pueden estar asociados con hipoplasia pulmonar fetal y deformaciones del esqueleto. efectos adversos neonatales potenciales incluyen hipoplasia craneal, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y la muerte. Cuando se detecta el embarazo, deje de ACCUPRIL tan pronto como sea posible. Estos resultados adversos se asocian generalmente con el uso de estos fármacos en el segundo y tercer trimestre del embarazo. La mayoría de los estudios epidemiológicos que examinan las anomalías fetales después de la exposición al uso antihipertensivo en el primer trimestre del embarazo tienen ya no se diferencian fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina de otros agentes antihipertensivos. El manejo adecuado de la hipertensión materna durante el embarazo es importante para optimizar los resultados tanto para la madre como para el feto. En el caso poco común de que no existe una alternativa adecuada a la terapia con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina para un paciente en particular, informar a la madre del riesgo potencial para el feto. Realizar exámenes de ultrasonido de serie para evaluar el entorno intra-amniótica. Si se observa oligohidramnios, deje de ACCUPRIL, salvo que se considere a la madre para salvar vidas. Las pruebas fetales puede ser el caso, en la semana del embarazo. Los pacientes y los médicos deben ser conscientes, sin embargo, que pueden no aparecer hasta después de oligohidramnios el feto ha sufrido daños irreversibles. Observar de cerca los lactantes con antecedentes de exposición en el útero a ACCUPRIL para la hipotensión, oliguria e hiperpotasemia (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico). No se observaron efectos teratogénicos de ACCUPRIL fueron vistos en estudios de ratas y conejas preñadas. En una base de mg / kg, las dosis utilizadas fueron de hasta 180 veces (en ratas) y un tiempo (en conejos) la dosis máxima recomendada para humanos. PRECAUCIONES General Insuficiencia renal Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, los cambios en la función renal pueden ser anticipados en individuos susceptibles. En los pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluyendo ACCUPRIL, puede estar asociado con oliguria y / o azotemia progresiva e insuficiencia renal aguda y / o muerte . En los estudios clínicos en pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, aumento del nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica se han observado en algunos pacientes después de la terapia con inhibidores de la ECA. Estos aumentos fueron casi siempre reversibles con la suspensión del inhibidor de la ECA y / o tratamiento con diuréticos. En estos pacientes, la función renal debe ser monitorizada durante las primeras semanas de la terapia. Algunos pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca sin enfermedad vascular renal preexistente aparente han desarrollado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina sérica, usualmente leves y transitorios, especialmente cuando ACCUPRIL se administró concomitantemente con un diurético. Esto es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Puede ser necesario disminuir la dosis y / o la suspensión de cualquier diurético y / o ACCUPRIL. La evaluación de los pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca debe incluir siempre una valoración de la función renal (véase Dosis y vía de administración). La hiperpotasemia En los ensayos clínicos, la hiperpotasemia (potasio sérico ≥5.8 mmol / L) en aproximadamente el 2% de los pacientes que recibieron ACCUPRIL. En la mayoría de los casos, los niveles elevados de potasio en suero eran los valores aislados que se resolvió a pesar del tratamiento continuado. Menos del 0,1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a la hiperpotasemia. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, la diabetes mellitus y el uso concomitante de otras drogas que elevan los niveles de potasio en suero. Controlar el potasio sérico en estos pacientes (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas). Tos Presumiblemente debido a la inhibición de la degradación de la bradiquinina endógena, tos no productiva persistente ha sido reportado con todos los inhibidores de la ECA, siempre resolver después de la interrupción de la terapia. ACE tos inducida por los inhibidores se debe considerar en el diagnóstico diferencial de la tos. Cirugía / anestesia En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, ACCUPRIL bloqueará formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera que es debido a este mecanismo, se puede corregir por la expansión de volumen. Información para los pacientes El embarazo Dile a pacientes de sexo femenino en edad fértil sobre las consecuencias de la exposición a ACCUPRIL durante el embarazo. Las opciones de tratamiento con las mujeres que planean quedar embarazadas. Pregunta a los pacientes que informen a sus médicos embarazos tan pronto como sea posible. angioedema Angioedema, incluyendo edema laríngeo puede ocurrir con el tratamiento con inhibidores de la ECA, especialmente después de la primera dosis. Aconsejar a los pacientes y les digo que reportar inmediatamente cualquier signo o síntomas sugestivos de angioedema (hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios, lengua, dificultad para tragar o respirar) y que deje de tomar el medicamento hasta que hayan consultado con su médico (ver Advertencias) . hipotensión sintomática Precaución pacientes que pueden producirse mareos, especialmente durante los primeros días de la terapia ACCUPRIL, y que debe ser reportado a un médico. Si se produce un síncope real, decir a los pacientes a interrumpir temporalmente el medicamento hasta que hayan consultado con su médico (ver Advertencias). Atención a todos los pacientes que la ingesta inadecuada de líquidos o sudoración excesiva, diarrea o vómitos pueden conducir a una disminución excesiva de la presión arterial debido a la reducción en el volumen de líquido, con las mismas consecuencias de mareo y síncope posible. Decir a los pacientes que planean someterse a cualquier cirugía y / o anestesia para informar a su médico que está tomando un inhibidor de la ECA. La hiperpotasemia Decir a los pacientes no usar suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio sin consultar a su médico (ver Precauciones). neutropenia Decir a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier indicio de infección (por ejemplo, dolor de garganta, fiebre), que podría ser una señal de la neutropenia. NOTA: Al igual que con muchos otros medicamentos, determinados tipos de asesoría a los pacientes en tratamiento con ACCUPRIL se justifica. Esta información está destinada a ayudar en el uso seguro y efectivo de este medicamento. No es una divulgación de todos los posibles efectos adversos o destinados. Interacciones con la drogas tratamiento diurético concomitante Al igual que con otros inhibidores de la ECA, los pacientes tratados con diuréticos, especialmente aquellos en tratamiento con diuréticos recientemente instituido, ocasionalmente pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial después de la iniciación de la terapia con ACCUPRIL. La posibilidad de efectos hipotensores con ACCUPRIL puede minimizarse o bien suspendiendo el diurético o aumentando con cautela la ingesta de sal antes de la iniciación del tratamiento con ACCUPRIL. Si no es posible suspender el diurético, la dosis inicial de quinapril debe reducirse (véase Dosis y vía de administración). Agentes de aumento de potasio en suero La coadministración de ACCUPRIL con otras drogas que elevan los niveles séricos de potasio puede provocar hiperpotasemia. Controlar el potasio sérico en estos pacientes. Tetraciclina y otros fármacos que interactúan con el magnesio La administración simultánea de tetraciclina con ACCUPRIL reduce la absorción de tetraciclina en aproximadamente un 28% a 37%, posiblemente debido al alto contenido de magnesio en tabletas Accupril. Esta interacción debe ser considerada si se receten simultáneamente ACCUPRIL y tetraciclina u otros fármacos que interactúan con el magnesio. Litio Aumento de los niveles y síntomas de toxicidad por litio de litio en suero han sido reportados en pacientes que reciben litio concomitante y tratamiento con inhibidores de la ECA. Estos fármacos deben administrarse conjuntamente con precaución y monitorización frecuente de los niveles séricos de litio se recomienda. Si se usa también un diurético, que puede aumentar el riesgo de toxicidad de litio. Oro reacciones nitritoides (síntomas incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) se han notificado en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con oro inyectable (aurotiomalato de sodio) y tratamiento con inhibidores de la ECA concomitante. agentes antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios, incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2 selectivos (inhibidores COX-2) En los pacientes que son de edad avanzada, depleción de volumen (incluidas las relativas a la terapia con diuréticos), o con la función renal comprometida, la administración concomitante de AINEs, incluidos los inhibidores de la COX-2 selectivos, con inhibidores de la ECA, incluyendo quinapril, puede causar el deterioro de la función renal , incluyendo una posible insuficiencia renal aguda. Estos efectos son generalmente reversibles. Vigilar periódicamente la función renal en pacientes que reciben tratamiento con AINE y quinapril. El efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA, incluyendo quinapril puede ser atenuada por los AINEs. Los agentes que inhiben mTOR Los pacientes que toman inhibidores de mTOR concomitante (por ejemplo, temsirolimus) terapia pueden estar en mayor riesgo de angioedema. otros agentes los estudios de interacción de ACCUPRIL con otros agentes mostraron: terapia de dosis múltiple con propranolol o cimetidina no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de dosis únicas de ACCUPRIL. El efecto anticoagulante de una dosis única de warfarina (medida por el tiempo de protrombina) no se ha modificado significativamente por la coadministración de quinapril dos veces al día. ACCUPRIL tratamiento no afectó a la farmacocinética de la digoxina. No se observó ninguna interacción farmacocinética cuando las dosis individuales de ACCUPRIL e hidroclorotiazida se administran concomitantemente. La co-administración de múltiples dosis de 10 mg de atorvastatina con 80 mg de ACCUPRIL dio lugar a ningún cambio significativo en los parámetros farmacocinéticos en estado estable de atorvastatina. El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina (RAS) doble bloqueo del SRA con bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores de la ECA, o aliskiren se asocia con un mayor riesgo de hipotensión, hiperpotasemia, y los cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con la monoterapia. La mayoría de los pacientes que recibieron la combinación de dos inhibidores de RAS no obtienen ningún beneficio adicional en comparación con la monoterapia. En general, evite el uso combinado de los inhibidores del SRA. Seguir de cerca la presión arterial, la función renal y electrolitos en pacientes en ACCUPRIL y otros agentes que afectan el RAS. No coadministrar con aliskiren ACCUPRIL en pacientes con diabetes. Debe evitarse el uso concomitante de aliskiren con ACCUPRIL en pacientes con insuficiencia renal (TFG & lt; 60 ml / min / 1,73 m 2). Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad clorhidrato de quinapril no fue carcinogénico en ratones o ratas cuando se administra en dosis de hasta 75 o 100 mg / kg / día (50 a 60 veces la dosis diaria máxima en humanos, respectivamente, sobre una base de mg / kg y 3,8 a 10 veces el máximo humanos dosis diaria cuando se basa en un mg / m2) durante 104 semanas. Las ratas hembra dada la dosis más alta tuvo una mayor incidencia de hemangiomas de ganglios linfáticos mesentéricos y lipomas subcutáneos de la piel /. Ni quinapril ni quinaprilato eran mutagénico en el ensayo de Ames con o sin activación metabólica. Quinapril también fue negativa en los siguientes estudios de toxicología genética: mamíferos in vitro punto de mutación celular, intercambio de cromátidas hermanas en células de mamífero en cultivo, ensayo de micronúcleos en ratones, en el ensayo de aberración cromosómica in vitro con células pulmonares V79 cultivadas, y en un estudio citogenético in vivo con ratas médula ósea. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o reproducción en ratas a dosis de hasta 100 mg / kg / día (60 y 10 veces la dosis máxima diaria en el hombre cuando se basa en mg / kg y mg / m 2, respectivamente). Las madres lactantes Debido ACCUPRIL se secreta en la leche humana, se debe tener precaución cuando este fármaco se administra a una mujer lactante. uso pediátrico Los neonatos con antecedentes de exposición en el útero a ACCUPRIL Si oliguria o hipotensión ocurre, la atención directa hacia el apoyo de la presión arterial y la perfusión renal. transfusiones de intercambio o de diálisis pueden ser necesarios como un medio de revertir la hipotensión y / o la sustitución de la función renal desordenada. La eliminación de ACCUPRIL, que atraviesa la placenta, de la circulación neonatal no se acelera de manera significativa por estos medios. No se ha establecido la seguridad y eficacia de ACCUPRIL en pacientes pediátricos. uso geriátrico Los estudios clínicos de ACCUPRIL no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, función renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Esta droga se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. Los pacientes ancianos exhibieron aumento del área bajo la curva y los niveles pico de concentración plasmática de quinaprilato en comparación con los valores observados en los pacientes más jóvenes; esto parece que se refería a la disminución de la función renal en lugar de a sí misma edad. REACCIONES ADVERSAS Hipertensión ACCUPRIL se ha evaluado la seguridad en 4960 sujetos y pacientes. De ellos, 3203 pacientes, incluidos 655 pacientes de edad avanzada, participaron en los ensayos clínicos controlados. ACCUPRIL se ha evaluado la seguridad a largo plazo en más de 1400 pacientes tratados durante 1 año o más. Las experiencias adversas fueron generalmente leves y transitorios. En ensayos controlados con placebo, se requiere la interrupción del tratamiento debido a eventos adversos en el 4,7% de los pacientes con hipertensión. Las experiencias adversas probablemente o posiblemente relacionadas con la terapia o con una relación desconocida a la terapia que ocurre en 1% o más de los 1563 pacientes en ensayos controlados con placebo de hipertensión que fueron tratados con ACCUPRIL se muestran a continuación. Eventos adversos en los ensayos controlados con placebo Accupril (N = 1563) Incidencia (descontinuación) Placebo (N = 579) Incidencia (descontinuación) Hipertensión y / o insuficiencia cardiaca experiencias adversas clínicas probablemente, posiblemente o definitivamente relacionados, o de relación incierta a la terapia se produce en 0,5% a 1,0% (excepto como se indica) de los pacientes con CHF o hipertensión tratados con ACCUPRIL (con o sin diurético concomitante) en controlada o no controlada ensayos (n = 4847) y, eventos clínicamente significativos menos frecuentes observados en los ensayos clínicos o la experiencia post-comercialización (los eventos raros están en cursiva) incluyen (que se enumeran por sistema corporal): General: dolor de espalda, malestar general, las infecciones virales, reacción anafiláctica Cardiovasculares: palpitaciones, vasodilatación, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hiperpotasemia, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, crisis de hipertensión, angina de pecho, hipotensión ortostática, alteraciones del ritmo cardíaco, shock cardiogénico Hematología: anemia hemolítica Gastrointestinales: flatulencia, sequedad en la boca o garganta, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, pruebas de función hepática anormales, dispepsia Nervioso / psiquiátrico: somnolencia, vértigo, síncope, nerviosismo, depresión, insomnio, parestesia Tegumentario: alopecia, aumento de la sudoración, pénfigo, prurito, dermatitis exfoliativa, reacción de fotosensibilidad, dermatopolymyositis Urogenital: infección de vías urinarias, impotencia, insuficiencia renal aguda, empeoramiento de la insuficiencia renal Respiratorio: neumonitis eosinofílica Otros: ambliopía, edema, artralgias, faringitis, agranulocitosis, hepatitis, trombocitopenia angioedema El angioedema se ha reportado en pacientes que reciben ACCUPRIL (0,1%). Angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. Si se produce el angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe, el tratamiento con ACCUPRIL debe suspenderse e instituirse una terapia apropiada inmediatamente. (Ver ADVERTENCIAS.) Pruebas de laboratorio clínico SOBREDOSIS DESCRIPCIÓN FARMACOLOGÍA CLÍNICA CÓMO SUMINISTRADO Enlaces útiles para los consumidores Para informar de un efecto secundario, reacción adversa, o inquietud acerca de la calidad de un producto de Pfizer: Tel: Pfizer al 1-800-438-1985 o al 1-800-332-1088 FDA o visite www. fda. gov/medwatch ¿Necesita ayuda para pagar medicamentos Pfizer? Pfizer tiene programas que pueden ayudar. Llamar: (866) 706-2400 o visite Pfizer Helpful Answers ¿Tiene preguntas con respecto a cualquiera de co-pago de Pfizer, tarjeta de ahorro, cupones u otros programas de promoción de productos de prescripción? Llame al: (800) TRY-PRIMERA. O (800) 879-3477. ¿Necesita información sobre un Pfizer producto de venta libre. tales como Centrum o Advil? Call: Pfizer Consumer Healthcare al (800) 322-3129. ¿Necesita información sobre un producto de prescripción Pfizer? Llamar: Pfizer al 1-800-438-1985 o visite Pfizer. com. ¿Está buscando información sobre salud y bienestar? Por favor visite el sitio web de Información de Salud y Bienestar de Pfizer diseñado para pacientes y cuidadores. Visita: Gethealthystayhealthy. com. Para cualquier otra consulta, haga clic aquí. Noticia importante Esta información médica se dirige a los profesionales de la salud en los Estados Unidos. Los productos descritos en este documento pueden tener etiquetas de productos en otros países. La información en este sitio está destinado a proporcionar respuestas basadas equilibrada, científica, y la evidencia para preguntas médicas no solicitados. Este recurso puede discutir los regímenes que no han sido aprobados por la Food and Drug Administration. 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